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歡迎光臨(工業與草根研究員)對工業時代充滿了戰鬥精神,你和我都通過網絡空間與當地草根精神研究員來到瘋狂實驗室。家inbforum.com,永久名稱:tw-inbforum.forums2u.com
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1 逆向工程" 品質至關重要 于 周三 7月 08, 2015 8:08 pm

在白雲山藥業推樣品出首次仿造藥"金戈"後,國產偉哥很可能會進入低價同質競爭的局面。由於我國藥品企業原創力低,絕大部分是仿制藥,面對專利藥的到期。國RP內藥企紛紛搶灘市場。      我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊,分化差異很大,大量中、小企業的產品均3D列印與專利產品存在療效差異。總的來說,仿制藥始終是一項"逆向工程",無論仿制的多好,只能是專利打樣藥的相似藥。   仿制藥作為專利藥的仿制品,雖然標注的有效成分相同,但由於存在合成工藝、制作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別,相同劑量的兩種制劑,活性成分的吸收程度和速度不同,最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定,仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。      最重要的是,專利藥在面向市場前,要做大量的基礎研究和臨床試驗工作,在其上市後的專利保護期內(通常超過10年),積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品,皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應被醫生熟練掌握,在開藥時僅僅出於安全性的考慮,醫生也傾向開專利藥。      在國際市場上,判斷藥廠質量的簡單標准是看能否獲得美FDA的批准進入美國市場。印度是仿制藥生產強國,美國也是逆向工程印度最大的藥品出口市場,我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年,取得FDA仿制藥文號的企業不多,尚處於起步階段。 氬焊機,pos,pos系統,powder metal,sintered metal]

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